Delamo na obnovitvi aplikacije Unionpedia v trgovini Google Play
OdhodniDohodne
🌟Poenostavili smo našo zasnovo za boljšo navigacijo!
Instagram Facebook X LinkedIn

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Index Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Povzetek glavnih (temeljnih) značilnosti zdravila (SPC ali SmPC, angl. Summary of Product Characteristics) je dokument, ki se nanaša na določeno lastniško zdravilo in je nujna priloga dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (vsebuje ga 1. modul Skupnega tehničnega dokumenta).

Kazalo

  1. 3 odnosi: Evropska agencija za zdravila, Seznam tričrkovnih kratic od QAA do TŽŽ, Skupni tehnični dokument.

Evropska agencija za zdravila

Evropska agencija za zdravila (neuradna kratica je EMA, angl. European Medicines Agency, nekoč EMEA) je agencija Evropske unije, odgovorna za vrednotenje in nadzor nad zdravili za uporabo pri ljudeh in živalih ter s tem za doseganje varovanja in promocije javnega zdravja.

Poglej Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Evropska agencija za zdravila

Seznam tričrkovnih kratic od QAA do TŽŽ

Seznam vseh možnih tričrkovnih kratic od QAA do TŽŽ.

Poglej Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Seznam tričrkovnih kratic od QAA do TŽŽ

Skupni tehnični dokument

Skupni tehnični dokument (CTD, angl. Common technical document) je predpisan dokument, ki ga predloži predlagatelj za dovoljenje za promet z zdravilom pristojnemu organu za pridobitev dovoljenja z in z njim dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.

Poglej Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Skupni tehnični dokument

Prav tako znan kot SPC, SmPC.